根據(jù)亳州市藥品安全委員會辦公室關(guān)于印發(fā)《亳州市2022年藥品安全工作要點(diǎn)的通知》（亳藥安委〔2022〕2號）精神，縣藥品安全委員會辦公室起草了《利辛縣2022年藥品安全工作要點(diǎn)（征求意見稿）》?，F(xiàn)征求貴單位意見建議，請于2022年7月22日上午下班前將修改意見書面反饋縣藥安辦，逾期未反饋視為無意見。
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利辛縣2022年藥品安全工作要點(diǎn)
（征求意見稿）
2022年全縣藥品安全工作堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)黨的十九大和十九屆歷次全會精神，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作重要講話指示精神，按照縣委、縣政府和市藥安委關(guān)于藥品安全工作決策部署，堅(jiān)持以人民健康為中心，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，大力實(shí)施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環(huán)境。
一、全面提升藥品監(jiān)管能力
1. 加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)。深入開展藥品監(jiān)管“八五”普法宣傳。完善監(jiān)督檢查、稽查辦案等工作規(guī)則和流程規(guī)范。（縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
2. 優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，大力引進(jìn)高層次藥學(xué)專業(yè)人才和緊缺人才，逐步優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣人力資源社會保障局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥安委配合）
3.提高監(jiān)管專業(yè)水平。加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)，重點(diǎn)提升基層監(jiān)管能力，提升檢查員能力。（縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
4. 完善檢查執(zhí)法體系。完善藥品核查分中心管理機(jī)制，鼓勵縣鄉(xiāng)從事藥品監(jiān)管等相關(guān)專業(yè)人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（縣市場監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥安委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
5. 優(yōu)化稽查辦案機(jī)制。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，優(yōu)化整合全縣各級藥品監(jiān)管執(zhí)法力量，組建涵蓋縣、鄉(xiāng)兩級的縣級藥品稽查專業(yè)人員庫。（縣市場監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)安委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）從隊(duì)伍建設(shè)、執(zhí)法裝備等方面，推動落實(shí)縣、鄉(xiāng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求?？h、鄉(xiāng)級市場監(jiān)管部門在綜合行政執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)和人員力量的配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。（縣市場監(jiān)管局、縣人力資源社會保障局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥安委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）加強(qiáng)行刑銜接，建立完善藥品涉刑案件檢驗(yàn)綠色通道和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣公安局、縣財(cái)政局配合）依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪尤其是涉假藥劣藥、涉疫苗等違法犯罪行為。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣公安局配合）
6. 強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同。加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報、延伸檢查、聯(lián)合辦案、風(fēng)險會商等機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全縣“一盤棋”。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，建立完善縣、鄉(xiāng)兩級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期中的風(fēng)險管理、應(yīng)急處理、協(xié)同監(jiān)管、閉環(huán)處置機(jī)制。建立一體聯(lián)動、分工負(fù)責(zé)、相互協(xié)同的案件查辦體系，推行扁平化對接指導(dǎo)模式，強(qiáng)化重大案件查辦協(xié)調(diào)指導(dǎo)工作。（縣市場監(jiān)管局牽頭，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥安委配合）
7. 積極推進(jìn)智慧監(jiān)管。依托安徽省移動監(jiān)管平臺整合藥品綜合監(jiān)管平臺APP，配合省藥監(jiān)局實(shí)施省藥品許可備案系統(tǒng)升級改造。充分發(fā)揮“省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”疫情防控“前哨”作用。（縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
二、堅(jiān)決筑牢藥品安全防線
8. 強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。嚴(yán)格流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)督檢查，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康委配合）持續(xù)加強(qiáng)單采血漿站監(jiān)管，加大對非法采供血漿行為信息監(jiān)測和處罰力度。（縣衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）開展放射性藥品使用環(huán)節(jié)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督檢查。（縣生態(tài)環(huán)境分局牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委配合）做好醫(yī)療廢物等危險廢物環(huán)境監(jiān)督管理。（縣衛(wèi)生健康委牽頭，縣生態(tài)環(huán)境分局配合）
9. 強(qiáng)化疫苗及防疫藥械重點(diǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，對全縣疾控機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)施疫苗儲存、運(yùn)輸全覆蓋監(jiān)督檢查，強(qiáng)化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系，嚴(yán)防非法流向問題。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康委配合）加強(qiáng)疫苗使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置工作，完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。（縣衛(wèi)生健康委牽頭，縣市場監(jiān)管局、人行利辛縣支行配合）嚴(yán)厲打擊非法制售疫苗行為。（縣公安局、縣市場監(jiān)管局、縣檢察院、縣法院按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒治療藥物、檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防疫藥械流通、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)綜合治理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。（縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
10. 強(qiáng)化中藥材中藥飲片監(jiān)管。加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖質(zhì)量管控，嚴(yán)把種植養(yǎng)殖及初加工環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，防止不合格中藥材流入市場?！部h農(nóng)業(yè)農(nóng)村局牽頭、縣自然資源和規(guī)劃局（縣林業(yè)局）配合〕
11. 強(qiáng)化藥品安全重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理。針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn)，集中時間、集中力量，重拳出擊，突出抓好案件查辦、藥品、醫(yī)療器械、中藥飲片、化妝品、網(wǎng)絡(luò)藥械、藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測等方面重點(diǎn)整治和法制保障任務(wù)，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動。實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治、兒童化妝品安全風(fēng)險隱患排查治理專項(xiàng)行動、“藥安鄉(xiāng)村 2022”藥械專項(xiàng)稽查行動等，全面排查治理、依法嚴(yán)查重處重點(diǎn)領(lǐng)域藥品安全違法違規(guī)行為，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院配合）
12. 持續(xù)加大案件查辦力度。保持嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪高壓態(tài)勢，突出大要案查辦，落實(shí)掛牌督辦制度和處罰到人等規(guī)定，及時公開處罰信息。按照“誰執(zhí)法，誰普法”原則，堅(jiān)持查處與教育并重，加強(qiáng)案件查辦“回頭看”，督促整改到位。督促指導(dǎo)基層監(jiān)管部門和執(zhí)法司法機(jī)關(guān)在執(zhí)法辦案中，正確適用藥品、醫(yī)療器械、化妝品專業(yè)法律法規(guī)。注重從投訴舉報線索中挖掘案源，依法嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域突出違法犯罪活動，全力維護(hù)藥品安全。（縣市場監(jiān)管局、牽頭，縣公安局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網(wǎng)信辦配合）加大對藥品安全違法犯罪典型案件的宣傳報道，形成正確的輿論導(dǎo)向，達(dá)到審結(jié)一案、教育一片的社會效果。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委宣傳部配合）
13. 充分凝聚執(zhí)法辦案合力。根據(jù)案件查辦需要，不定期開展案件會商，通報案件查辦進(jìn)展情況。加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)行刑銜接工作落實(shí)情況的聯(lián)合監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)防“有案不移”“有案不受”等現(xiàn)象出現(xiàn)。落實(shí)藥品檢驗(yàn)綠色通道和檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，推動建立疑難案情聯(lián)合會商機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對藥品犯罪的高效、精準(zhǔn)打擊。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣公安局、縣財(cái)政局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網(wǎng)信辦，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥安委配合）
14. 建立完善藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。加快推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局，建立具備監(jiān)測評價能力的專業(yè)技術(shù)人才庫。（縣市場監(jiān)管局牽頭，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥安委配合）聯(lián)合建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報告工作考核機(jī)制和定期通報制度，實(shí)現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告監(jiān)測全覆蓋。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康委配合）
15. 加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制，組織藥品安全應(yīng)急演練，提高藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣藥安委相關(guān)成員單位配合）強(qiáng)化藥品安全輿情監(jiān)測、分析研判及處置，掌握輿情引導(dǎo)的主動權(quán)，防止誤讀誤報造成社會不良影響。（縣市場監(jiān)管局、縣委網(wǎng)信辦牽頭，縣藥安委相關(guān)成員單位配合）強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、輿情應(yīng)對等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。（縣衛(wèi)生健康委牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣委網(wǎng)信辦配合）
16. 壓實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。督促企業(yè)規(guī)范執(zhí)行主體責(zé)任清單，落實(shí)不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告、停產(chǎn)報告等責(zé)任。加強(qiáng)對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，增強(qiáng)其守法意識和質(zhì)量管理能力。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣商務(wù)局配合）加強(qiáng)藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè)，推動跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。（縣發(fā)展改革委牽頭，縣經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣商務(wù)局、縣衛(wèi)生健康委、縣市場監(jiān)管局、人行利辛縣支行配合）
17. 推動藥品安全社會共治。加大醫(yī)藥類社會組織的培育扶持力度，引導(dǎo)支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在推動行業(yè)自律、加強(qiáng)政企交流、搭建行業(yè)發(fā)展平臺、推進(jìn)“雙招雙引”等方面積極發(fā)揮作用，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。（縣民政局牽頭，縣經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣商務(wù)局、縣衛(wèi)生健康委、縣市場監(jiān)管局、配合）推進(jìn)藥學(xué)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師配備、使用和監(jiān)督管理，推動每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)達(dá)到4人以上，提高藥學(xué)服務(wù)能力水平。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣人力資源社會保障局、縣衛(wèi)生健康委配合）暢通藥品安全投訴舉報渠道，規(guī)范投訴舉報處置流程，確保投訴舉報按時辦結(jié)，對重要線索及時立案處置。（縣市場監(jiān)管局牽頭，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府配合）推動藥品安全“吹哨人”制度落實(shí)。（縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
18. 加大藥品安全宣傳力度。加大藥品安全新聞宣傳力度，促進(jìn)縣內(nèi)媒體積極履行法定公益宣傳義務(wù)，加強(qiáng)輿論正面引導(dǎo)。（縣委宣傳部牽頭，縣委網(wǎng)信辦、縣市場監(jiān)管局配合）發(fā)揮新聞媒體、專家隊(duì)伍、志愿者組織等力量，加大藥品安全科普宣傳力度。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委宣傳部、縣科技局、縣衛(wèi)生健康委、縣民政局配合）開展“安全用藥月”等主題宣傳活動。（縣藥安辦牽頭，縣藥安委各成員單位配合）
三、積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
19. 政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。落實(shí)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策。聚力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”。鼓勵藥品安全領(lǐng)域企業(yè)申報省、市、縣科技計(jì)劃項(xiàng)目，持續(xù)加大藥品安全領(lǐng)域科技創(chuàng)新投入力度。搭建創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺，加快藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地。（縣發(fā)展改革委、縣科技局、縣經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣衛(wèi)生健康委、縣醫(yī)保局、縣市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）對來我縣投資的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械企業(yè)許可事項(xiàng)開辟綠色通道，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)）